Как получить лицензию на открытие клиники: пошаговая инструкция 2025

Чтобы открыть клинику мало получить мед образование, арендовать или купить помещение и оборудование. Нужна лицензия.

Для начинающих предпринимателей это выглядит как неудобная правда, на которую хочется закрыть глаза. Часть из них идут на поводу этого желания. Результат – привлечение к ответственности по:

1. Ст. 14.1 КоАП РФ Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии).
2. Ст. 171 УК РФ Незаконное предпринимательство.
3. Ст. 235 УК РФ Незаконное осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности. В отдельных случаях наказание по ст. 235 УК РФ может составить до 5 лет лишения свободы.

И это без учета приостановления работы медучреждения на срок до 3 месяцев и дисквалификации должностных лиц на срок до 3 лет.
Согласитесь, проще и безопаснее лицензировать медицинскую организацию и работать в соответствии с законодательством, чем подвергать себя настолько серьезным рискам – я не устаю повторять это снова и снова.

Почему руководители некоторых медучреждений не спешат получать лицензию?

Полагаю, есть две основных причины:

1. Считают, что никто не спросит про лицензию и не заинтересуется ею – ни пациенты, ни надзорные органы.
2. Думают, что это долго, сложно, дорого и вообще едва ли возможно.

Интересоваться лицензией будут все – и пациенты, и надзорные органы, так как обязательное лицензирование медицинских кабинетов и центров никто не отменял. Получить лицензию на работу клиники реально настолько, насколько реально соблюсти лицензионные требования, а это посильная задача. Если бы дела обстояли иначе, ежегодно в России не открывались бы сотни медучреждений. Как им удается выполнять требования законодательства и получать лицензии, рассказываю в этой статье: будет полезно, если вы тоже планируете открыть клинику.

Первый шаг на пути к лицензированию медицинской организации – открыть ООО или ИП. Не буду останавливаться на том, как именно это делается: в Сети достаточно информации.

Второй шаг: найти помещение под требования к лицензированию медицинской организации и получить заключение о соответствии нормам СанПиН.

Перед тем как отправиться на поиски помещения изучите требования СанПиН 2.1.3678-20, а также условия деятельности хозяйствующих субъектов, которые осуществляют продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг : так вы сразу поймете, что искать, а не подгонять найденное к критериям (например, по параметру площади медицинских кабинетов для лицензирования)

Для получения заключения о соответствии нормам СанПиН вам потребуется выписка из ЕГРН или документы, подтверждающие право аренды или собственности помещения.

Третий шаг – приобрести и зарегистрировать медицинское оборудование. Подробнее о том, какие документы нужны в этом разделе сайта Росздравнадзора. Кстати, покупать новую технику необязательно: можно приобрести б/у оборудование или взять в аренду.

Обставить медицинские кабинеты по своему вкусу недостаточно: для каждого вида деятельности есть стандарты оснащения, которые необходимо соблюдать.

Четвертый шаг – приобрести расходные материалы: бахилы, шприцы, наборы оказания экстренной помощи, одноразовые пеленки и т.п. Оснащение медицинских кабинетов – обязательный процесс для лицензирования. То есть фактически необходимо укомплектовать медучреждение так, будто уже завтра оно начнет принимать пациентов.

Пятый шаг – сформировать коллектив медицинского персонала: заключите с сотрудниками трудовые договоры. Пропишите в трудовом договоре, что работники приступают к работе только после получения лицензии. Уровень квалификации работников должен быть достаточным для оказания услуг. Убедитесь в этом заранее. Еще я бы рекомендовал проверить дипломы и сертификаты будущих работников на подлинность. К сожалению, встречаются случаи предъявления поддельных документов об образовании.

Еще важно заключить трудовые договоры с сотрудниками, выполняющими техническое обслуживание медицинских приборов. Альтернативный вариант – заключить договор с компанией, имеющей лицензию на выполнение таких работ.

Шестой шаг – внести данные о сотрудниках и медицинских приборах, которые будут применяться при работе с пациентами, в ФРМО и ФРМР.

Седьмой шаг – получить санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) в Роспотребнадзоре. Оно будет готовиться 2-3 недели, если вы тщательно подойдете к сбору пакета документов для лицензирования медицинской деятельности и предоставите Роспотребнадзору пояснительную записку, в которой укажете:

1. Параметры и технические характеристики строения, в котором планируете открывать медучреждение (количество этажей, дату ввода в эксплуатацию и т.д.)
2. Дату окончания последнего капитального и косметического ремонта, перечень проведенных работ.
3. Организацию водоснабжения и канализования.
4. Организацию отопления: источники отопления, типы нагревательных приборов.
5. Организацию воздухообмена (число и место установки общеобменных приточных и вытяжных систем, наличие антибактериальных фильтров на приточных системах, их характеристики, санитарные паспорта на вентиляционные системы и т.д.)
6. Мощность клиники (общее число коек, максимальное количество посещений в смену), аппаратное обеспечение помещений.

Не забудьте приложить копии:

1. Устава учреждения, правоустанавливающих документов (свидетельства о внесении в Единый государственный реестр, ИНН), документа, удостоверяющего право собственности на здание или договор аренды, технический паспорт на здание с экспликацией помещений.
2. Договора на водоснабжение и канализование.
3. Договора на проведение работ по дезинсекции и дератизации.
4. Договора на утилизацию медицинских отходов классов А, Б, В, Г.
5. Договора на стирку белья.
6. Программы производственного контроля, копии документов, подтверждающих ее выполнение (протоколы исследований).
7. Инструкции, устанавливающей правила обращения с отходами.

Только после выдачи СЭЗ Роспотребнадзором у вас появляется право подачи документов на получение лицензии для открытия клиники.

Это задача Росздравнадзора, поэтому дальше придется взаимодействовать с ним – предоставить Росздравнадзору пакет документов для лицензирования медицинской деятельности:

• выписку из ЕГРЮЛ для юридических лиц. Если вы открыли ИП, так как планируете принимать пациентов самостоятельно в частном медицинском кабинете, то необходима выписка из ЕГРИП;
• копию документа, подтверждающего право собственности или аренды помещения (например, выписка из ЕГРН);
• копию санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ);
• копии документов, подтверждающих факт того, что медицинское оборудование находится у вас в собственности или аренде, а также копии сертификатов и гарантийных талонов и копии договора на техническое обслуживание оборудования;
• копии документов, подтверждающих необходимый стаж работы по специальности у руководителя клиники;
• копии документов об образовании медицинского персонала, копии сертификатов и свидетельств об аккредитации;
• заявление о предоставлении лицензии;
• обоснование подтверждения соответствия медучреждения соискателя лицензии требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций.

Поздравляю, теперь вы готовы к подаче заявления на получение медицинской лицензии!

Скачайте форму заявления с сайта Росздравнадзора. Заполните ее, приложите пакет документов и подайте через личный кабинет на портале Госуслуг.

Теперь дождитесь результатов рассмотрения документов. Максимальный срок проверки сведений Росздравнадзором – 15 рабочих дней. По истечении этого срока орган примет решение о выдаче лицензии или об отказе. Подробнее об этом говорится в пункте 10 Постановления Правительства РФ.

Если за 15 рабочих дней Росздравнадзор обнаружит в документах ошибки, он направит вам уведомление и даст тридцатидневный срок на их исправление.

Если вы получили отказ в предоставлении лицензии, можете исправить недочеты и подать заявку повторно. Это не запрещено.

Начинать прием пациентов можно после того, как данные о том, что ваша клиника получила лицензию, внесена в реестр лицензий Росздравнадзора.

Большая и, к сожалению, распространенная ошибка, которую допускают медицинские организации – считать, что получение медицинской лицензии на определенные виды медицинских услуг дает право оказывать все виды медицинских услуг.

Вот реальная ситуация: клиника получила лицензию на оказание косметологических услуг. Когда инспектор Росздравнадзора пришел с профилактическим визитом, он обратил внимание, что на двери одного из кабинетов клиники написано «Кабинет медицинского массажа». Однако медучреждение не получало лицензию на оказание услуг массажа.

Если вы планируете расширить перечень услуг клиники, то вам необходимо пройти снова тот же путь, которого вы придерживались при получении лицензий ранее: получить санитарно-эпидемиологическое заключение, найти персонал должной квалификации (в конкретном примере для оказания услуг медицинского массажа) подобрать документы, оснастить кабинет в соответствии со стандартами и т.д. Не бойтесь этого, ведь вы уже сделали это однажды, значит, сможете снова.

Это базовая информация о том, как получить лицензию для открытия клиники. Как видите, сверхусилий прилагать не нужно. Повторюсь: при соблюдении требований законодательства стать обладателем лицензии несложно. Если у вас появились вопросы о получении лицензии для медучреждения или требуется помощь в получении лицензии для медицинской организации, пишите сюда.